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聚焦藥品安全鞏固提升！九江公布一批典型案例

2024-10-24 17:59 閱讀 30386

案例1

九江市某醫(yī)療美容門診部使用未依法注冊醫(yī)療器械案

2023年8月8日，九江市市場監(jiān)督管理局根據省藥監(jiān)局轉辦函，對某醫(yī)療美容門診部涉嫌使用未經注冊的醫(yī)療器械線索進行核查。在該門診部治療室發(fā)現轉辦函中所涉醫(yī)療器械，在國家藥監(jiān)局數據平臺未查到涉案產品的注冊信息，且該產品注冊證號與《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊證編碼規(guī)則不一致。經查，涉案產品是從武漢某科技有限公司購進，供貨商提供的醫(yī)療器械注冊證系偽造，購進該設備時當事人未履行進貨查驗義務。當事人使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條之規(guī)定。2024年1月8日，九江市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，沒收違法產品，并處罰金。

案例2

潯陽區(qū)某百貨商行經營未經注冊、假冒的特殊化妝品靚膚王案

2023年11月24日，九江市市場監(jiān)督管理局根據江西省藥品智慧監(jiān)管平臺抽樣問題轉辦單對潯陽區(qū)某百貨商行涉嫌經營未經備案的化妝品進行核查。在當事人營業(yè)場所貨架上發(fā)現涉案“靚膚王”產品9盒，外包裝標示“哈爾濱靚美化妝品有限公司，衛(wèi)生許可證：（98）衛(wèi)妝準字29-XK-1317號，特殊衛(wèi)妝準字：（2002）第0086號，企業(yè)PAT申請中”，經向黑龍江省藥品監(jiān)督管理局去函協查，涉案產品未取得特殊化妝品批準文號，標示的生產企業(yè)“哈爾濱靚美化妝品有限公司”已于2019年05月16日注銷。當事人于2023年10月從上門推銷人員處采購10盒涉案產品，且不能提供進貨查驗記錄、供應商營業(yè)執(zhí)照等材料。當事人經營未經注冊、假冒的特殊化妝品靚膚王，未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第四條、第三十八條。2024年1月24日，九江市市場監(jiān)管局依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條、第六十二條，責令當事人改正違法行為，給予警告，沒收違法產品和違法所得，并處罰款22000元。同時將違法線索移送九江市公安局處理。

案例3

彭澤縣查處無證經營未取得批準證明文件的進口藥品案

2023年6月30日彭澤縣市場監(jiān)督管理局聯合彭澤縣公安局食藥環(huán)偵大隊對位于彭澤縣龍城鎮(zhèn)某經營場所進行檢查，現場檢查時在經營場所冷藏設備中發(fā)現外包裝標簽標識為“CORETOX? Botulinum Toxin Type A(150kDa）1Vial”的產品6盒、“MEDITOXIN ? Purified Botulinum Toxin Type A Complex”的產品9盒，產品外包裝無中文標簽標識，當事人無法提供上述產品注冊批件等。當事人未辦理《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經營許可證》等相關證照，從微信好友處購進上述產品，并將其通過注射器注射入顧客體內從而達到瘦肩效果。根據第三方機構出具的翻譯報告，上述產品為肉毒桿菌A型肉毒毒素。根據九江市市場監(jiān)督管理局認定意見，認為當事人經營未取得批準證明文件的進口藥品的行為涉嫌妨害藥品管理且足以嚴重危害人體健康，彭澤縣市場監(jiān)督管理局于2023年8月22日將此案移送至彭澤公安局。2023年11月22日彭澤縣檢察院建議給予當事人行政處罰。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條，2024年2月7日，彭澤縣市場監(jiān)督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條，對當事人作出沒收違法產品和違法所得并處罰款50000元的行政處罰。

案例4

九江市查處某診所使用標簽未標注生產批號的天麻等30種中藥飲片案

2023年6月28日，柴桑區(qū)市場監(jiān)督管理局對柴桑某診所進行檢查時發(fā)現該所藥柜內使用的30種中藥飲片標簽不符合規(guī)定且不能提供貨商資質和購進票據。2023年7月3日九江市市場監(jiān)督管理局對此案件線索進行核查。在當事人藥柜內發(fā)現的涉案30種中藥材標簽未標注生產批號，當事人將涉案中藥材用于醫(yī)療活動并在5至6月期間開具了七張含有上述中藥材的處方箋。當事人將從安徽亳州中藥材批發(fā)市場購進的涉案30種中藥材直接用于臨床處方調配使用，應當視為按中藥飲片管理。當事人使用未標注生產批號的中藥飲片的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條。2023年10月19日，九江市市場監(jiān)督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條對當事人作出沒收違法所得和違法產品并罰款10000元的行政處罰。