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官方發(fā)布5種減肥藥！國家衛(wèi)健委出手減重

3月26日 20時閱讀 32288

國家衛(wèi)生健康委員會主任雷海潮表示，將持續(xù)推進體重管理年行動，普及健康生活方式。

雷海潮表示，當(dāng)前危害中國老百姓健康的首個主要危險因素和疾病，來自慢性的非傳染性疾病，而慢性非傳染性疾病當(dāng)中的很多致病因素跟每個人的行為生活方式、飲食和體育鍛煉都密切相關(guān)，比如體重異常的問題。

體重異常容易導(dǎo)致高血壓、糖尿病、心腦血管、脂肪肝，甚至一部分的癌癥也和體重異常有一定的關(guān)聯(lián)。

每一個人做好自己的健康第一責(zé)任人是非常關(guān)鍵的。雷海潮說，有關(guān)慢性病防控和體重管理，要注重防治結(jié)合，提供個性化服務(wù)。對于腰圍過大、體重超重甚至已患慢性病的人群，需要專業(yè)醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)的幫助。

為此，國家衛(wèi)健委引導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)立體重門診，來為受體重問題困擾的居民提供良好的專業(yè)咨詢環(huán)境和平臺。目前在我國共有五種藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于成年原發(fā)性肥胖癥患者減重治療，包括奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽及替爾泊肽。

奧利司他

奧利司他是一種脂肪酶抑制劑，通過抑制胃腸道的脂肪酶，減少腸腔黏膜對膳食中甘油三酯的吸收，促進脂肪從腸道排出體外，在我國被批準用于超重或肥胖癥患者的減重治療。奧利司他禁忌用于吸收不良綜合征、膽汁淤積癥、繼發(fā)性肥胖的患者，由于奧利司他會干擾抗移植排斥反應(yīng)的藥物，器官移植者以及服用環(huán)孢霉素患者禁用。

奧利司他的副作用主要為胃腸道反應(yīng)，包括脂肪瀉、大便次數(shù)增多、胃腸排氣增多等。長期使用需注意監(jiān)測藥物相關(guān)副作用。該藥建議餐時或餐后一小時內(nèi)口服，每日三次，每次推薦口服劑量120mg。臨床試驗顯示持續(xù)應(yīng)用奧利司他，去除安慰劑效應(yīng)后的體重下降幅度約為3.1%，減重幅度達到5%以上的患者比例為 49.7%。在長達四年的時間中，去除安慰劑效應(yīng)后減重幅度仍可達2.8%。

利拉魯肽

利拉魯肽為GLP-1 RA的長效制劑。該藥物作用于下丘腦，增加飽食信號，減少饑餓信號；同時作用于胃腸道，延緩胃排空，減少胃酸分泌，從而達到通過減少能量攝入使體重降低的效果。雖然有研究顯示利拉魯肽在臨床相關(guān)的藥物暴露水平可能導(dǎo)致嚙齒類動物甲狀腺C細胞腫瘤，目前尚無證據(jù)表明該藥會導(dǎo)致人類甲狀腺C細胞腫瘤（包括甲狀腺髓樣癌），但鑒于安全性考慮，利拉魯肽不得用于有甲狀腺髓樣癌既往史或家族史的患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者。

利拉魯肽主要的副作用為胃腸道反應(yīng)，也是治療期間最常見的不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、消化不良、腹痛等。該藥為一天一次皮下注射，用于成人減重最高劑量為每日3.0mg。如果使用利拉魯肽16周，體重減少無法達到基線體重的4%以上，則建議考慮停用利拉魯肽，因為這類患者即使繼續(xù)使用，實現(xiàn)具有臨床意義的體重減輕的概率也很低。臨床試驗顯示持續(xù)應(yīng)用利拉魯肽，去除安慰劑效應(yīng)后的體重下降幅度約為4.7%，減重幅度達到5%以上的患者比例為64%。在一項用藥56周的研究中，去除安慰劑效應(yīng)后，利拉魯肽平均減重幅度為5.4%。

貝那魯肽

貝那魯肽為GLP-1 RA的短效制劑，通過增加飽腹感、延緩胃排空達到減輕體重的作用。貝那魯肽治療的禁忌證為對該藥所含任何成分過敏者禁用。該藥在非臨床研究、以及臨床試驗過程中尚未發(fā)現(xiàn)與甲狀腺C細胞相關(guān)的不良反應(yīng)，但因其他GLP-1類似物有可能導(dǎo)致嚙齒類動物甲狀腺C細胞腫瘤，因此本品同樣不得用于有甲狀腺髓樣癌既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者。

貝那魯肽副作用主要為胃腸道反應(yīng)，其他在研究中觀察到的不良反應(yīng)還包括頭暈、頭痛、非嚴重低血糖事件、注射部分反應(yīng)等。貝那魯肽用于減重的劑量為每次0.2mg，每日三次皮下注射。臨床試驗顯示持續(xù)應(yīng)用貝那魯肽12-24個月時，去除安慰劑效應(yīng)后的體重下降幅度為3.6%，減重幅度達到5%以上的患者比例為58.2%。

司美格魯肽

司美格魯肽為GLP-1 RA的長效制劑，同樣通過作用于中樞降低饑餓感，增加飽腹感，降低能量攝入，改善飲食控制實現(xiàn)減重。研究顯示在嚙齒類動物中，司美格魯肽可能引起甲狀腺C細胞腫瘤，但目前尚無證據(jù)表明該藥會導(dǎo)致人類甲狀腺C細胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌。

出于安全性考慮，司美格魯肽不得用于有甲狀腺髓樣癌既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者，同時在使用該類藥物時，應(yīng)告知患者可能的甲狀腺髓樣癌風(fēng)險及甲狀腺腫瘤的癥狀。同時該藥品也禁用于對其活性成分或其中任何輔料過敏者。司美格魯肽最常見的不良反應(yīng)為胃腸系統(tǒng)疾病，包括惡心、腹瀉、便秘、嘔吐等。司美格魯肽起始劑量為0.25mg每周一次皮下注射，維持劑量為2.4mg或1.7mg每周一次。

在亞洲地區(qū)主要包括日本、韓國為主的超重或肥胖人群中進行的研究顯示，去除安慰劑效應(yīng)后，司美格魯肽2.4mg在68周時的減重幅度可達11.1%，在以中國人為主的超重或肥胖人群中進行的研究顯示，去除安慰劑效應(yīng)后，司美格魯肽2.4mg在44周時的減重幅度可達8.5%，司美格魯肽組85%的受試者減重幅度達到5%或以上。

同時，司美格魯肽2.4mg還顯示具有心血管保護作用，在一項旨在研究司美格魯肽2.4mg對已確診心血管疾病的非糖尿病的超重/肥胖成人主要不良心血管事件（major adverse cardiac events, MACE）風(fēng)險降低的研究中，隨訪39.8月，司美格魯肽2.4mg每周一次皮下注射可顯著降低主要心血管不良事件發(fā)生風(fēng)險達20%，同時改善多種心血管疾病風(fēng)險因素。在一項旨在研究司美格魯肽2.4mg對射血分數(shù)保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖，伴或不伴2型糖尿病的成人療效研究中，司美格魯肽2.4mg組的堪薩斯城心肌病調(diào)查問卷-臨床匯總評分（Kansas city cardiomyopathy questionnaire clinical summary score, KCCQ-CSS）改善情況均顯著高于安慰劑組，肥胖伴HFpEF患者的癥狀、活動受限和運動功能均得到顯著改善。?

替爾泊肽

替爾泊肽是針對GLP-1受體和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽（glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP）受體的雙靶點激動劑，可通過調(diào)節(jié)食欲來減少食物攝入、降低體重和減少脂肪量。研究顯示替爾泊肽可能導(dǎo)致大鼠甲狀腺C細胞腫瘤，但目前尚無證據(jù)表明該藥會引起人類甲狀腺C細胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌。出于安全性考慮，應(yīng)用替爾泊肽時應(yīng)告知患者關(guān)于甲狀腺髓樣癌的潛在風(fēng)險和甲狀腺腫瘤的癥狀。

替爾泊肽的禁忌證包括：具有甲狀腺髓樣癌的個人病史或家族史，或2型多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤綜合征患者以及已知對替爾泊肽或產(chǎn)品中的任何輔料成分存在嚴重超敏反應(yīng)者禁用。

替爾泊肽最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，包括惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腹痛、消化不良等。

替爾泊肽推薦起始劑量為2.5mg，皮下注射，每周一次，最大給藥劑量為15mg，皮下注射，每周一次。臨床試驗顯示持續(xù)應(yīng)用替爾泊肽10-15mg每周一次12-24個月時，根據(jù)使用劑量不同，去除安慰劑效應(yīng)后的體重下降幅度為11.9%-17.8%，減重幅度達到5%以上的患者比例為85%-91%。在中國人群中進行的替爾泊肽減重效果研究中，去除安慰劑效應(yīng)后，使用10-15mg替爾泊肽的減重幅度可達11.3%-15.1%，減重幅度達到5%以上的患者比例為85.8%-87.7%。

其他藥物

目前在我國有五種減重藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于成年原發(fā)性肥胖癥患者減重，具體比較詳見表5。另外，在合并超重或肥胖的T2DM患者中，本指南未提及的其他GLP-1 RA以及鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2（sodium-glucose cotransporter2, SGLT2）抑制劑也顯示具有弱于上述藥物的中等強度的減重效果。